編輯整理/李紫綺

仔細審查兩項準醫材法案內容後,歐洲議會終於在本週三(4月5日)正式通過新醫療器材法(MDR)及體外診斷醫療器材法(IVDR)。

歐盟委員會、歐洲議會及歐盟高峰會長期致力於醫材監管制度改善,而新制醫療器材法條則將對高風險醫材產品進行更嚴格的上市管制,加強認可驗證機構(Notified Bodies)編訂認定標準,增進醫材追蹤追溯效能,更透過修訂體外診斷醫材風險等級分類系統,期許減少醫材相關缺失事件的產生。

今(2017)年五月,醫療器材法案(MDR)及體外診斷醫療器材法案(IVDR)將正式刊載於歐盟官方刊物(Official Journal of the European Union),並正式執法。自公告日起算,一般醫療器材具3年緩衝期;體外診斷醫材則具5年緩衝期。
比起以往,歐盟醫材新法在一般醫材及體外診斷醫材之規範,改善之處如下:

增進醫療器材之品質、安全性及可信度:

新法將對高風險醫材(如:植入物)加強上市前管控,臨床試驗階段的監管也是審查其中一環;新法也將先前未列入規範之裝飾性產品(如:無矯正作用之裝飾用隱形眼鏡)納入規範;此外,體外診斷醫療器材之分類制度將依據醫療器材之風險程度作為醫材分類之評估標準。

加強消費者之醫材資訊透通度:

新法讓民眾可更容易查詢自我相關之醫材安全資訊,如: 病患將會拿到一植入卡,該卡將會載記所有已植入之醫材資訊,以及必須強制標示的產品UDI,民眾可藉這些資訊,透過新的歐盟醫材資料庫(EUDAMED)查詢更詳盡的產品製造資訊。

提升警戒系統及市場監督:

一旦醫療器材正式供給於市場時,醫療器材製造商則會被強制追蹤及收集醫材效能資訊,並且歐盟會員國之間將緊密合作以確實監督市場情形。


資料來源參考:
1. European Commission
(http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=9119&lang=en)

2.European Parliament
(http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/20170329IPR69055/medical-devices-more-safety-more-traceability)

3. Regulatory Affairs Professionals Society
(http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/05/27279/EU-Parliament-Adopts-New-Medical-Device-IVD-Regulations/)