歐盟MDR及IVDR最終版本已發布,準備UDI應抓緊時程
歐洲是全球第二大的醫療器材市場,近期歐盟理事會已發布眾所期盼的醫療器材法規(MDR)及體外診斷醫材法規(IVDR)的最終立法文本定稿。2012年起,歐盟便開始一連串繁瑣的新醫材法規立定過程,並於2016年5月發布草案,草案中規範了負責驗證的公告單位(Notified Body)對醫療器材製造商進行無預警稽核的相關規定,更嚴謹規範上市後監督以防止醫材偽品及促進臨床的病人安全。2016年9月20日歐盟通過兩項新醫材法案的內容審定,根據歐盟官方說法,現正進行法律用語的確認,確保語言翻譯成24種歐盟官方語言後法規內容一致。歐盟理事會將於2017年3月7日舉行表決是否正式通過MD法規及IVD法規,而歐洲議會預計於2017年3月21日制定並且完成立法。並且,歐盟新醫療器材法規也新納入醫療器材單一識別系統(UDI)相關規範。值得一提的是,歐盟新醫療器材法規(MDR)發布後,將有三年的過渡期,並於2020年全面實施,而體外診斷醫材法規(IVDR)則有五年的過渡期,預計於2022年全面實施。

 

抓緊時程
歐盟醫療器材法規(MDR及IVDR)即將生效,醫療器材廠商除了謹慎因應法規要求的變更外,導入相關標準及系統據以發展組織的管理系統、流程等,也能有效支持、確保合規性。歐盟新醫療器材法規也明確規範醫材產品的標籤須具備UDI。換句話說,醫材上市之前除具備CE認證之外,也應先在產品標籤上標示UDI才允許在歐盟領土內販售,醫材製造商們可參考美國導入UDI的經驗。此外,醫材製造商、經銷輸入商也應提交產品識別條碼(DI)資訊至歐洲醫療器材資料庫(Eudamed),做為公開資訊供民眾查詢。

 

日期

歐盟醫療器材法規立定進度

2013年4月5日

發布歐盟UDI建議法案(2013/172/EU)

2013年9月24日

發布歐盟醫療器材法規建議書(2013/473/EU)

2013年9月25日

歐盟委員會進行醫療器材法規(MDR及IVDR)一讀投票會議

2013年10月22日

歐洲議會通過醫療器材法規(MDR及IVDR)一讀修訂審查

2016年6月15日

歐盟理事會通過醫療器材法規(MDR及IVDR)一讀修訂後文本

2017年3月7日

歐盟理事會進行投票表決醫療器材法規(MDR及IVDR)

2017年3月21日

歐洲議會預計進行醫療器材法規(MDR及IVDR)2讀投票會議

 我國已於2015年公告醫療器材單一識別系統(UDI)規範,

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醫療器材單一識別系統規範.pdf