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[UDI標識問答] 美國FDA Class I的醫材是免標示UDI嗎?

  • 管理員
  • November 15, 2017- 發佈於5天前

不全然,法規並無規定全數在美國FDA醫材分類等級為Class I的醫材都是免標示UDI的。僅在美國確認為免符合 GMP 的第一等級醫療器材(class I) 才確定不用標示UDI。 而在美國屬Clas...

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[UDI標識問答] FDA Class I 醫療器材無須標識PI,那DI需要嗎?

  • 管理員
  • November 15, 2017- 發佈於5天前

若是產品本身已經印有美國通用商品碼(UPC),則不用再有UDI; UDI標識上DI的部分還是需要,只是無須標識PI(效期、批號、序號等變動資訊)。

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[UDI標識問答] 歐盟新頒布的MDR中規定除了custom-made and investigational devices之外,無論其分類分級,所有醫材都須標示UDI嗎?

  • 管理員
  • November 15, 2017- 發佈於5天前

是的。根據歐盟在2017年5月5號頒布的MDR中,除客製化或研究中性質的醫材之外的產品, 歐盟法規 規定所有等級產品標籤及包裝上均需印貼UDI標識(包含UDI-DI及UDI-PI),產品製造商必須上傳...

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[UDI標識問答] 公司產品在美國FDA是屬於Class II,也要做UDI嗎?

  • 管理員
  • November 15, 2017- 發佈於5天前

根據美國官方公告的表訂UDI實施期程,屬於植入物、生命維持/生命支持性質的醫材 (從Class I到Class III) ,其UDI標識及UDI本體標識(DPM)皆應由2015年9月24日開始。其餘屬...

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[UDI標識問答] 公司產品屬一次性使用的醫療器材,是否要做美國的DPM?

  • 管理員
  • November 15, 2017- 發佈於5天前

一次性使用的醫材,可列入免除DPM的項目,但植入物不包含在此。 據美國 FDA UDI法規規定,原則上,重複使用且須於使用前再處理(如:清潔、消毒或滅菌) 之所有等級醫材,除例外品,皆必須在該醫材本體...

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[UDI標識問答] 公司產品屬體外診斷試劑,要符合UDI嗎?

  • 管理員
  • November 15, 2017- 發佈於5天前

UDI是否印貼及標識方式是取決於公司商品輸入國當地的法令,若公司產品要輸入美國當地則須符合美國法規; 若要輸入歐盟地區則要看歐盟頒布的法規規範;如僅會在台灣販售,則須依循台灣的規範。[產品要輸入美國]...

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[UDI標識問答] 公司產品是10pcs/袋,50pcs/箱,可以在10pcs/袋的塑膠袋上再標示UDI就可以嗎?還是需要在醫材本體上標示? (可是產品是限單次使用之醫材)

  • 管理員
  • November 15, 2017- 發佈於5天前

 限單次使用的醫衛材,在美國UDI法規中,是可以免除DPM的項目。 UDI標識的範圍為產品各包裝層級,只有運輸容器(shipping container)才能免標識 UDI。當公司...

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新聞

單一條碼識別系統(UDI)應用實務分享影片

  • 管理員
  • September 22, 2017- 發佈於1月前

歡迎各界對於UDI應用有興趣的朋友參考以下網址連結 https://drive.google.com/open?id=0B9LcuIDbEbs_ZEpZT3hTUWpaaUU &n...

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活動

本中心主辦 2017淡江大學戒菸班 現正招生中

  • 管理員
  • May 15, 2017- 發佈於6月前

歡迎有興趣的居民及學生報名

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新聞

[賀] 本中心黃副主任指導學生參加「2017全國高齡學習與健康促進實務專題競賽」榮獲第三名

  • 管理員
  • May 01, 2017- 發佈於6月前

本中心黃副主任指導國立台北護理健康大學學生賴姵伃同學,參加「2017全國高齡學習與健康促進實務專題競賽」以「運用充能建構社區老人促進並預防阿茲海默症發生」擊敗眾多國立及私立大專院校參賽隊伍,榮獲第三名...

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置頂消息





公告簡易 UDI 條碼辨識 API 服務 目前 開放申請中

  • May 01, 2017- 發佈於6月前
  • 管理員


公告106年度 研發替代役徵選

  • May 01, 2017- 發佈於6月前
  • 管理員



公告[UDI標識問答] 美國FDA Class I的醫材是免標示UDI嗎?

  • May 01, 2017- 發佈於6月前
  • 管理員